Εγκριση από FDA η κατεπείγουσα χρήση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech

Created with GIMP

Οι αρχές των ΗΠΑ χορήγησαν το βράδυ χθες Παρασκευή (τοπική ώρα· πρωί του Σαββάτου ώρα Ελλάδας) άδεια για την κατεπείγουσα χρήση του εμβολίου που ανέπτυξαν από κοινού η αμερικανική φαρμακευτική βιομηχανία Pfizer και το γερμανικό εργαστήριο βιοτεχνολογίας BioNTech εναντίον του νέου κορονοϊού, ενημέρωσε η επιστημονική διευθύντρια του ομοσπονδιακού οργανισμού φαρμάκων (FDA) με επιστολή της.

Αναμένεται να αρχίσει αμέσως εφοδιαστική επιχείρηση γιγαντιαίων διαστάσεων για τη διανομή δόσεων του εμβολίου απ’ άκρου σ’ άκρο της χώρας, η οποία υφίσταται μακράν το βαρύτερο πλήγμα από την πανδημία του νέου κορονοϊού σε απόλυτους αριθμούς.

Λευκός Οίκος:  Έγκριση ή παραίτηση

Νωρίτερα την Παρασκευή ο Λευκός Οίκος απαίτησε \από τον επικεφαλής του Οργανισμού Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να εγκρίνει εντός της ημέρας το εμβόλιο της Pfizer / BioNTech, αλλιώς να παραιτηθεί, ανέφεραν αμερικανικά μέσα ενημέρωσης.

Η απόφαση της FDA αναμένεται μέσα στο Σαββατοκύριακο, αλλά ο ίδιος ο πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ έγραψε στο Twitter σήμερα το πρωί ότι ο ομοσπονδιακός οργανισμός κινείται σαν «μεγάλη αργή χελώνα».

«Βγάλτε το καταραμένο εμβόλιο ΤΩΡΑ», έγραψε ο απερχόμενος πρόεδρος των ΗΠΑ, καθώς το Ηνωμένο Βασίλειο έχει ήδη ξεκινήσει εμβολιασμούς και άλλες χώρες έχουν χορηγήσει άδεια χρήσης του εμβολίου.

Ο προσωπάρχης του Λευκού Οίκου Μαρκ Μίντοους σε τηλεφωνική επικοινωνία που είχε με τον επικεφαλής του FDA, Στίβεν Χαν, του ζήτησε να δώσει την έγκριση για την χρήση του εμβολίου της Pfizer σήμερα, αφήνοντας να εννοηθεί ότι αν δεν το πράξει θα πρέπει να προετοιμάσει την παραίτησή του, ανέφερε ένας ανώτερος κυβερνητικός αξιωματούχος.

Οι New York Times τόνισαν συγκεκριμένα ότι ο Μίντοους συμβούλεψε τον Χαν να ξαναδεί το βιογραφικό του αν δεν δώσει ο FDA μέσα στην ημέρα την έγκριση.

Ο αξιωματούχος είπε στο Reuters ότι ο υπαινιγμός του Μίντοους σχετικά με την παραίτησή του Χαν «δεν αποτελεί κόκκινη γραμμή», αλλά ήταν περισσότερο ένα ευφυολόγημα με την πρόθεση να παροτρύνει «το FDA να δράσει γρήγορα και να κάνει τη δουλειά του και να σταματήσει τις καθυστερήσεις».

Οι πιέσεις θα οδηγήσουν τη ρυθμιστική αρχή να αποφασίσει για την χορήγηση της άδειας του εμβολίου μέχρι το βράδυ της Παρασκευής αντί για το Σάββατο το πρωί (ώρες ΗΠΑ), σε μια έγκριση που θα την καταστήσει μία από τις ταχύτερες στην ιστορία του Οργανισμού για ένα εμβόλιο: έχουν περάσει μόλις τρεις εβδομάδες από τότε που οι παρασκευαστές υπέβαλαν αίτηση για έγκριση.

Αυτό δεν θα αλλάξει ιδιαίτερα το πρόγραμμα για την έναρξη των εμβολιασμών στη χώρα, το οποίο ανακοίνωσε το πρωί της Παρασκευής ο υπουργός Υγείας Αλεξ Άζαρ.

«Θα συνεργαστούμε με την Pfizer για τη διανομή (του εμβολίου), ώστε να δούμε ανθρώπους να εμβολιάζονται τη Δευτέρα ή την Τρίτη την επόμενη εβδομάδα», δήλωσε στο ABC.

Δεν υπάρχουν άλλα εμπόδια για την έγκριση: το ίδιο το FDA θεώρησε σε συνοπτική έκθεση ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό και μια συμβουλευτική επιτροπή του Οργανισμού που απαρτίζεται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες το συνέστησε επίσημα προχθές Πέμπτη.