Η ρυθμιστική αρχή της ΕΕ που εποπτεύει τον κλάδο του φαρμάκου EMA (European Medicines Agency) δεν θα θέσει ένα ελάχιστο επίπεδο αποτελεσματικότητας στα εμβόλια κατά του COVID-19 όταν θα τα εξετάσει για έγκριση, ανακοίνωσε την Τετάρτη ο οργανισμός, ακολουθώντας μια διαφορετική προσέγγιση από αυτή του αντίστοιχου των ΗΠΑ.
Οι μελέτες σε ανθρώπους πρέπει να έχουν αποδείξει ένα πειστικό επίπεδο αποτελεσματικότητας, αλλά εάν ένα πλάνο θεωρηθεί αποδεκτό για έγκριση θα αξιολογείται κατά περίπτωση βάσει όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, ανέφερε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
“Επομένως, δεν είναι δυνατόν να ποσοτικοποιηθεί εκ των προτέρων το ελάχιστο επίπεδο αποτελεσματικότητας ενός εμβολίου που θα θεωρείται αποδεκτό για έγκριση”, ανέφερε.
Ο αντίστοιχος αμερικανικός οργανισμός (Food and Drug Administration) έχει υποδείξει ότι τα εμβόλια που θα τύχουν της υποβολής αίτησης για έγκριση θα πρέπει να έχουν τουλάχιστον 50% επίπεδο αποτελεσματικότητας – που σημαίνει πως οι εθελοντές που θα λάβουν το δοκιμαστικό εμβόλιο θα έχουν τουλάχιστον διπλάσιες μολύνσεις από αυτούς που ανήκουν στην ίδια ομάδα σε σχέση με τις εγκρίσεις του EMA.
Ο EMA εξετάζει τα υποψήφια εμβόλια των εταιρειών Pfizer, AstraZeneca και Moderna σε μια προσπάθεια να επιταχυνθεί η έγκριση εάν οι δοκιμές οποιουδήποτε από αυτά τα εμβόλια είναι επιτυχείς.
Ο EMA δήλωσε την Τετάρτη ότι η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) καταρτίζει οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις της για έγκριση εμβολίου COVID-19 και θα δημοσιεύσει τις πληροφορίες μόλις είναι έτοιμες.
