Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το εμβόλιο της Moderna

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) μετά τη σημερινή συνεδρίαση της αρμόδιας Επιτροπής για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) εξέδωσε ανακοίνωση στην οποία συστήνει τη χρήση του εμβολίου της αμερικανικής εταιρείας Moderna σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Είναι το δεύτερο εμβόλιο που λαμβάνει έγκριση από τον EMA μετά αυτό των εταιρειών Pfizer/BioNTech.

Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) αξιολόγησε διεξοδικά τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και συνέστησε με συναίνεση να χορηγηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή επίσημη υπό όρους άδεια κυκλοφορίας. Αυτό θα εξασφαλίσει στους πολίτες της ΕΕ ότι το εμβόλιο πληροί τα πρότυπα της ΕΕ και θέτει σε εφαρμογή τις διασφαλίσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις για την υποστήριξη εκστρατειών εμβολιασμού σε όλη την ΕΕ.

«Αυτό το εμβόλιο μας παρέχει ένα άλλο εργαλείο για να ξεπεράσουμε την τρέχουσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης», δήλωσε ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA. «Είναι μια απόδειξη για τις προσπάθειες και τη δέσμευση όλων των εμπλεκομένων ότι έχουμε αυτή τη δεύτερη θετική σύσταση εμβολίου λίγο πριν από ένα χρόνο από τότε που η Πανδημία κηρύχθηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας. Όπως κάνουμε με όλα τα φάρμακα, θα παρακολουθούμε στενά τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου για να διασφαλίσουμε τη συνεχή προστασία του κοινού της ΕΕ. Το έργο μας θα καθοδηγείται πάντα από τα επιστημονικά στοιχεία και τη δέσμευσή μας να διασφαλίσουμε την υγεία των πολιτών της ΕΕ», πρόσθεσε.

Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το COVID-19 Vaccine Moderna ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών.

Οι κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν περίπου 30.000 άτομα. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονικές δόσεις. Οι άνθρωποι δεν ήξεραν αν έλαβαν το εμβόλιο ή την εικονική δόση. Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε περίπου 28.000 άτομα από 18 έως 94 ετών τα οποία στη συνέχεια δεν είχαν κανένα σημάδι της προηγούμενης μόλυνσης.

Οι δοκιμές έδειξαν μείωση 94,1% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (11 από τα 14.134 άτομα που εμβολιάστηκαν έλαβαν COVID-19 με συμπτώματα) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονικές ενέσεις (185 από τα 14.073 άτομα που έλαβαν εικονικές ενέσεις έλαβαν COVID-19 με συμπτώματα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε αποτελεσματικότητα 94,1%.

Η δοκιμή έδειξε επίσης 90,9% αποτελεσματικότητα σε συμμετέχοντες σε κίνδυνο σοβαρής COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με χρόνια πνευμονική νόσο, καρδιακές παθήσεις, παχυσαρκία, ηπατική νόσο, διαβήτη ή λοίμωξη HIV. Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επίσης μεταξύ των φύλων, των φυλών και των εθνοτικών ομάδων.

Το COVID-19 Vaccine Moderna χορηγείται ως δύο δόσεις σε απόσταση 28 ημερών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το COVID-19 Vaccine Moderna ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός, πρησμένοι ή ευαίσθητοι λεμφαδένες κάτω από το βραχίονα, πονοκέφαλος, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, ναυτία και έμετος. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές.

Οι Ηνωμένες Πολιτείες, ο Καναδάς και το Ισραήλ έχουν ήδη εγκρίνει τη χρήση του εμβολίου της Moderna. Οι ΗΠΑ έδωσαν το πράσινο φως για χρήση έκτακτης ανάγκης σε άτομα άνω των 18 ετών στις 18 Δεκεμβρίου, ακολουθούμενες από τον Καναδά πέντε ημέρες αργότερα ενώ το Ισραήλ ενέκρινε το εμβόλιο την περασμένη Δευτέρα.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει διεξάγει προς το παρόν εντατικές διαπραγματεύσεις προκειμένου να εξασφαλίσει μια διαφοροποιημένη γκάμα εμβολίων σε δίκαιες τιμές. Έχουν συναφθεί συμφωνίες με τις εταιρείες AstraZeneca (400 εκατομμύρια δόσεις), Sanofi-GSK (300 εκατομμύρια δόσεις), Johnson and Johnson (δόσεις αρκετές για 400 εκατομμύρια άτομα), BioNTech-Pfizer (300 εκατομμύρια δόσεις), CureVac (405 εκατομμύρια δόσεις) και Moderna (160 εκατομμύρια δόσεις). Τα κράτη μέλη έχουν επίσης τη δυνατότητα να δωρίζουν εμβόλια σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.

Παράλληλα από την Πορτογαλία όπου βρέθηκε λόγω της ανάληψης από τη Λισαβόνα της εκ περιτροπής προεδρίας του Συμβουλίου της ΕE, ο πρόεδρος του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Σαρλ Μισέλ υπογράμμισε ότι πριν από το τέλος του Ιανουαρίου οι 27 αρχηγοί κρατών και κυβερνήσεων θα έχουν τηλεδιάσκεψη για να εξετάσουν την πορεία του εμβολιασμού των Ευρωπαίων πολιτών.

Την ίδια στιγμή τα κράτη – μέλη της ΕΕ συνεχίζουν να λαμβάνουν μέτρα για τον περιορισμό της πανδημίας με τη Γερμανία να επεκτείνει και να ενισχύει τους περιορισμούς μέχρι την 31η Ιανουαρίου. Τα περισσότερα καταστήματα, μπαρ, εστιατόρια, πολιτιστικές εγκαταστάσεις, εγκαταστάσεις αναψυχής και σχολεία θα παραμείνουν κλειστά και οι συναντήσεις επιτρέπονται μόνο με ένα άτομο εκτός του νοικοκυριού.

Η Δανία, όπου ο αριθμός των κρουσμάτων διπλασιάζεται κάθε εβδομάδα, επιβάλει αυστηρότερα μέτρα επιτρέποντας, από τις 6 Ιανουαρίου, συγκεντρώσεις το πολύ 5 ατόμων, έναντι 10 που ίσχυε έως τώρα. Τα σχολεία, τα μπαρ, τα εστιατόρια και τα μη απαραίτητα καταστήματα ενδέχεται να παραμείνουν κλειστά ενδεχομένως μέχρι την 17η Ιανουαρίου.

Το Λουξεμβούργο χαλαρώνει εν μέρει τα μέτρα, καθώς τα καταστήματα πιθανότατα θα ανοίξουν ξανά υπό αυστηρούς όρους από τη Δευτέρα, ενώ κάποιες σχολικές μονάδες θα μπορούσαν να ανοίξουν επίσης υπό όρους, ενώ τα εστιατόρια και τα καφέ θα παραμείνουν κλειστά μέχρι τα τέλη Ιανουαρίου.