Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε υπό όρους το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech για τον κορωνοϊό

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι συνέστησε την υπό όρους έγκριση κυκλοφορίας του εμβολίου της Pfizer εναντίον της COVID-19.

Το εμβόλιο θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα ηλικίας από 16 ετών.

«Τα σημερινά θετικά νέα είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου στον αγώνα μας ενάντια σε αυτήν την πανδημία, η οποία έχει προκαλέσει ταλαιπωρία και ταλαιπωρία για τόσους πολλούς», δήλωσε η Emer Cooke, διευθύντρια του EMA. «Επιτύχαμε αυτό το ορόσημο χάρη στην αφοσίωση επιστημόνων, γιατρών, προγραμματιστών και εθελοντών δοκιμών, καθώς και πολλών εμπειρογνωμόνων από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

«Η ενδελεχής αξιολόγησή μας σημαίνει ότι μπορούμε με βεβαιότητα να διαβεβαιώσουμε τους πολίτες της ΕΕ για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου και ότι πληροί τα απαραίτητα πρότυπα ποιότητας. Ωστόσο, η δουλειά μας δεν σταματά εδώ. Θα συνεχίσουμε να συλλέγουμε και να αναλύουμε δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου για την προστασία των ατόμων που λαμβάνουν το εμβόλιο στην ΕΕ. ”

Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID ‑ 19 σε άτομα ηλικίας από 16 ετών. Στις δοκιμές συμμετείχαν περίπου 44.000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονικό εμβόλιο χωρίς να γνωρίζουν τι έλαβαν ο καθένας.

Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε πάνω από 36.000 άτομα άνω των 16 ετών (συμπεριλαμβανομένων ατόμων άνω των 75 ετών) που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης λοίμωξης. Η μελέτη έδειξε μείωση κατά 95% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (8 από τα 18.198 περιπτώσεις εμφάνισαν συμπτώματα COVID-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονικό εμβόλιο (162 περιπτώσεις από τις 18.325 Συμπτώματα του covid19). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε 95% αποτελεσματικότητα στην κλινική δοκιμή.

Η δοκιμή έδειξε επίσης περίπου 95% αποτελεσματικότητα στους συμμετέχοντες που αντιμετώπιζαν κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά σε COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα, χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg / m2. Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε μεταξύ των φύλων, των φυλών και των εθνοτικών ομάδων.

Το εμβόλιο χορηγείται σε δύο δόσεις στον βραχίονα, σε χρονική απόσταση τουλάχιστον 21 ημερών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περιλάμβαναν πόνο και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε όλα τα κράτη μέλη, μέσω του συστήματος φαρμακο-επαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή φαρμάκων δήλωσε επίσης πως δεν υπάρχει «καμία απόδειξη» που να υποδεικνύει ότι το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech δεν προστατεύει από ένα νέο στέλεχος του κορονοϊού, που εντοπίστηκε κυρίως στη Βρετανία.

«Προς το παρόν δεν υπάρχει καμία απόδειξη που να υποδεικνύει ότι το εμβόλιο αυτό δεν είναι αποτελεσματικό εναντίον του νέου στελέχους», δήλωσε η γενική διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), Έμερ Κουκ.

Εξάλλου ο EMA ανέφερε πως η χορήγηση του εμβολίου εναντίον της COVID-19 που ανέπτυξαν από κοινού η φαρμακοβιομηχανία Pfizer των ΗΠΑ και η γερμανική εταιρία βιοτεχνολογίας BioNTech σε εγκύους πρέπει να γίνεται κατά περίπτωση. Ο EMA δεν διαθέτει αρκετά δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές των εταιριών για ενδεχόμενους κινδύνους για τις εγκύους, δήλωσε ο Χάραλντ Ένζμαν, επικεφαλής της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπους (CHMP) του EMA.

Ο οργανισμός μπορεί να αλλάξει τη σύστασή του αν καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, είπε.

Επίτροπος Υγείας: Αυτή είναι η στιγμή της ΕΕ

«Αυτή είναι η στιγμή της ΕΕ» ανέφερε η Επίτροπος Υγείας της ΕΕ Στέλλα Κυριακίδου σημειώνοντας ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανσιμός Υγείας συνέστησε την υπό όρους άδειοδότηση κυκλοφορίας για το εμβόλιο της Pfizer/BioNtech.

Eιδικότερα, η κ. Κυριακίδου ανέφερε:

«Αυτή είναι η στιγμή της Ευρωπαϊκής Ένωσης: είμαστε ένα βήμα πιο κοντά σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για τον COVID19.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Υγείας συνέστησε μια υπό όρους αδειοδότηση κυκλοφορίας για το εμβόλιο της Pfizer/BioNtech.

H Eυρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη θα προχωρήσουν τώρα επειγόντως»