Σε τροποποίηση της διαδικασίας τιμολόγησης φαρμάκων και του μηχανισμού αυτόματων επιστροφών του λεγόμενου clawback προχώρησε το υπουργείο Υγείας και συγκεκριμένα ο υπουργός Βασίλης Κικίλιας σύμφωνα με δύο νέες αποφάσεις που δημοσιεύτηκαν στο ΦΕΚ .
Συγκεκριμένα τροποποιούνται α) της υπό στοιχεία Δ3(α)οικ.82331/ 22.11.2019 απόφασης με θέμα: «Διατάξεις τιμολόγησης φαρμάκων» (Β’ 4274).
β) τροποποίηση της υπό στοιχεία οικ Γ5/63587/2015 απόφασης του Υπουργού Υγείας με θέμα «Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών (Clawback) φαρμακευτικής δαπάνης έτους 2016, 2017 και 2018» (Β΄ 1803).
Σχετικά με την πρώτη απόφαση – της υπό στοιχεία Δ3(α)οικ.82331/ 22.11.2019 απόφασης με θέμα: «Διατάξεις τιμολόγησης φαρμάκων» (Β’ 4274) προβλέπονται τα εξής:
Άρθρο 1
Τροποποιούνται και αντικαθιστώνται τα εξής άρθρα:
1) Στο άρθρο 6 τροποποιείται και αντικαθίσταται η παράγραφος 4 και προστίθεται παράγραφος 6 ως εξής: «4. Η τιμή φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων του μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση μετά την ημερομηνία ισχύος της παρούσης σε ποσοστό έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου δελτίου τιμών, εφόσον η τιμή του στο αμέσως προηγούμενο δελτίο τιμών είναι υψηλότερη του μέσου όρου των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών – μελών της Ευρωζώνης, και με κατώτατο όριο τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών – μελών της Ευρωζώνης. Φάρμακα αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο ή ίσο των 0,20 ευρώ δεν ανατιμολογούνται. Οι τιμές των φαρμάκων αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους των οποίων το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας κατά την ανατιμολόγηση προκύπτει χαμηλότερο από 0,20 ευρώ μειώνονται μέχρι το όριο αυτό.»
«6. Η τιμή φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων του δεν αυξάνεται στην πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας τροποποίησης»
2) Στο άρθρο 7 τροποποιείται και αντικαθίσταται η παράγραφος 4 και προστίθεται παράγραφος 6 ως εξής:
«4. Η τιμή φαρμάκου αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση μετά την ημερομηνία ισχύος της παρούσης σε ποσοστό έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου δελτίου τιμών, εφόσον η τιμή του στο αμέσως προηγούμενο δελτίο τιμών, είναι υψηλότερη του μέσου όρου των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών – μελών της Ευρωζώνης, και με κατώτατο όριο τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών – μελών της Ευρωζώνης. Φάρμακα αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο ή ίσο των 0,20 ευρώ δεν ανατιμολογούνται.
Οι τιμές των φαρμάκων αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους των οποίων το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας κατά την ανατιμολόγηση προκύπτει χαμηλότερο από 0,20 ευρώ μειώνονται μέχρι το όριο αυτό.
«6. Η τιμή φαρμάκου αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του δεν αυξάνεται στην πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας τροποποίησης».
3) Στο άρθρο 8 προστίθεται παράγραφος 4 ως εξής:
«4. Η τιμή των φαρμάκων καθιερωμένης ιατρικής χρήσης δεν αυξάνεται στην πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας τροποποίησης».
4) Στο άρθρο 9 τροποποιείται και αντικαθίσταται η παράγραφος 3 και προστίθεται παράγραφος 5 ως εξής: «3. Η τιμή των φαρμάκων συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση μετά την ημερομηνία ισχύος της παρούσης σε ποσοστό έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου δελτίου τιμών, εφόσον η τιμή τους στο αμέσως προηγούμενο δελτίο τιμών, είναι υψηλότερη του μέσου όρου των δύο χαμηλότερων
διαφορετικών τιμών των κρατών – μελών της Ευρωζώνης, και με κατώτατο όριο τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών -μελών της Ευρωζώνης.
Φάρμακα συνδυασμών δραστικών ουσιών με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο ή ίσο των 0,20 ευρώ δεν ανατιμολογούνται. Οι τιμές των φαρμάκων συνδυασμών δραστικών ουσιών των οποίων το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας κατά την ανατιμολόγηση προκύπτει χαμηλότερο από 0,20 ευρώ μειώνονται μέχρι το όριο αυτό».
«5. Η τιμή των φαρμάκων συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών δεν αυξάνεται στην πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας τροποποίησης».
5) Στο άρθρο 10 προστίθεται παράγραφος 6 ως εξής: «6. Η τιμή των γενοσήμων φαρμάκων δεν αυξάνεται στην πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας τροποποίησης».
6) Στο άρθρο 11 τροποποιείται και αντικαθίσταται η παράγραφος 4 και προστίθεται παράγραφος 6 ως εξής: «4. Η τιμή υβριδικού φαρμάκου μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσης σε ποσοστό έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου δελτίου τιμών, εφόσον η τιμή του στο αμέσως προηγούμενο δελτίο τιμών, είναι υψηλότερη του μέσου όρου των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των
κρατών – μελών της Ευρωζώνης, και με κατώτατο όριο τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών – μελών της Ευρωζώνης.
Υβριδικά φάρμακα με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο ή ίσο των 0,20 ευρώ δεν ανατιμολογούνται. Οι τιμές των υβριδικών φαρμάκων των οποίων το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας κατά την ανατιμολόγηση προκύπτει χαμηλότερο από 0,20 ευρώ μειώνονται μέχρι το όριο αυτό.
«6. Η τιμή των υβριδικών φαρμάκων δεν αυξάνεται στην πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας τροποποίησης».
7) Στο άρθρο 12 τροποποιείται και αντικαθίσταται η παράγραφος 4 και προστίθεται παράγραφος 6 ως εξής:
«4. Η τιμή του ως άνω φαρμάκου μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσης σε ποσοστό έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου δελτίου τιμών, εφόσον η τιμή του στο αμέσως προηγούμενο δελτίο τιμών, είναι υψηλότερη του μέσου
όρου των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών – μελών της Ευρωζώνης, και με κατώτατο όριο τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών – μελών της Ευρωζώνης.
Βιοομοειδή φάρμακα με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο ή ίσο των 0,20 ευρώ δεν ανατιμολογούνται. Οι τιμές των βιομοειδών φαρμάκων των οποίων το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας κατά την ανατιμολόγηση προκύπτει χαμηλότερο από 0,20 ευρώ μειώνονται μέχρι το όριο αυτό.»
«6. Η τιμή των βιο-ομοειδών φαρμάκων δεν αυξάνεται στη πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας τροποποίησης.»
8. Στο άρθρο 14 τροποποιείται και αντικαθίσταται η παράγραφος 7 και προστίθεται παράγραφος 9 ως εξής: «7. Η τιμή των ως άνω φαρμάκων μπορεί να μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσης σε ποσοστό έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου δελτίου τιμών. Η τιμή των ως άνω φαρμάκων δεν αυξάνεται στη πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσης.»
«9. Η τιμή των ως άνω φαρμάκων δεν αυξάνεται στη πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας τροποποίησης».
Άρθρο 2
Έναρξη ισχύος και μεταβατικές διατάξεις
1. Η παρούσα ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
2. Οι τρέχουσες διαδικασίες τιμολόγησης ή ανατιμολόγησης διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας.
Σχετικά με τη δεύτερη απόφαση – της υπό στοιχεία οικ Γ5/63587/2015 απόφασης του Υπουργού Υγείας με θέμα «Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών (Clawback) φαρμακευτικής δαπάνης έτους 2016, 2017 και 2018» (Β΄ 1803) – προβλέπονται τα εξής:
Άρθρο Μόνο
1. Την τροποποίηση της παρ. 4 του μόνου άρθρου της προαναφερόμενης υπό στοιχεία οικ. Γ5/63587/2015 (12 σχετικής) (Β΄ 1803) ως εξής: «4. Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση η τελική υπέρβαση από το στόχο.
Το ποσό της υπέρβασης επιμερίζεται σε κάθε φαρμακευτική εταιρεία ή κάτοχο άδειας κυκλοφορίας με βάση το ποσοστό συμμετοχής κάθε εταιρείας στη φαρμακευτική δαπάνη του ΕΟΠΥΥ. Το ποσό που αναλογεί σε κάθε φαρμακευτική εταιρεία ή κάτοχο άδειας κυκλοφορίας υπολογίζεται από τον ΕΟΠΥΥ από τα πραγματικά στοιχεία του εξαμήνου που διαθέτει ο φορέας, από το σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και το σύστημα σάρωσης συνταγών και αφορούν τα φάρμακα που αποδεδειγμένα έχουν αποζημιωθεί από τον ΕΟΠΥΥ. Με βάση τα πραγματικά στοιχεία καταναλώσεων φαρμάκων που έχουν αποδεδειγμένα αποζημιωθεί από τον ΕΟΠΥΥ για το εξάμηνο του έτους, υπολογίζεται η συνολική δαπάνη των φαρμάκων κάθε φαρμακευτικής εταιρείας ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας και από αυτή προκύπτει το μερίδιο της στην δαπάνη του ΕΟΠΥΥ. Για τον προσδιορισμό της δαπάνης κάθε φαρμακευτικής εταιρείας ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας, αφαιρείται η συμμετοχή των ασφαλισμένων, ποσά που αφορούν νομοθετημένες εκπτώσεις και επιστροφές (rebates) της φαρμακευτικής εταιρείας ή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας, ποσά που αφορούν οποιαδήποτε έκπτωση προς τον ΕΟΠΥΥ προκύπτει μετά από σχετική συμφωνία, ποσά που αντιστοιχούν σε επιστροφές χονδρεμπορικού κέρδους από απευθείας πωλήσεις σε φαρμακοποιούς ή συνεταιρισμούς τους, ποσά που αφορούν σε περίθαλψη Ευρωπαίων Πολιτών και ο ΦΠΑ.
Από την 1.7.2020 και εξής το ποσό της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης επιμερίζεται στις εταιρείες ή στους ΚΑΚ α) κατά 80 % με βάση τα τελικά μερίδια αγοράς. Από το άθροισμα των ποσών για όλα τα προϊόντα προσδιορίζεται ο τελικός κύκλος εργασιών κάθε εταιρείας ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας που προκύπτει από τη συνταγογράφηση για ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ και από την κατάταξη όλων των εταιρειών και των κύκλων εργασιών τους για τον ΕΟΠΥΥ προκύπτουν τα τελικά μερίδια αγοράς και β) κατά 20% με βάση το μερίδιο ανάπτυξης κάθε εταιρείας ή ΚΑΚ, όπου ως μερίδιο ανάπτυξης λαμβάνεται ο λόγος ανάπτυξης της εταιρείας προς άθροισμα όλων των θετικών αναπτύξεων. Ως ανάπτυξη φαρμακευτικής εταιρείας λαμβάνεται η θετική διαφορά μεταξύ της τελικής καθαρής δαπάνης των προϊόντων που κατέχει η φαρμακευτική εταιρία ή ΚΑΚ κατά το τρέχον εξάμηνο αναφοράς και της τελικής καθαρής δαπάνης των ανωτέρω προϊόντων κατά το αντίστοιχο εξάμηνο του προηγούμενου έτους αφαιρουμένου σε αυτή την περίπτωση και του ποσού που έχει προκύψει από το Claw back, ανεξαρτήτως κατοχής και αντιπροσώπευσης των προϊόντων στο εξάμηνο σύγκρισης. Το άθροισμα των ποσών για όλες τις εταιρείες που εμφανίζουν θετική διαφορά (ανάπτυξη εταιρείας) είναι η βάση για τον υπολογισμό του μεριδίου ανάπτυξης.
Από την 1.7.2020 και εξής για τα γενόσημα φάρμακα, όπως ορίζονται από τον ΕΟΦ με αναφορά στη νομική βάση των γενοσήμων φαρμάκων κατά το συνδυασμό των διατάξεων της υπουργικής απόφασης υπ’ αρ. 32221/2013 (Β΄ 1049) σε συμμόρφωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα φάρμακα αναφοράς για τα οποία έχει λήξει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους (off-patent φάρμακα) καθώς και για χρονικό διάστημα από 1.7.2020 έως 31.8.2020 για τα εμβόλια που έχουν ενταχθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών, το ποσό
της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης επιμερίζεται στις εταιρείες ή στους ΚΑΚ μόνον με βάση τα τελικά μερίδια αγοράς, όπως προσδιορίζεται στο υπό α) ανωτέρω στοιχείο. Ως φάρμακα αναφοράς (off- patent) νοούνται όλα τα φάρμακα αναφοράς μετά την τεκμηριωμένη λήξη της προβλεπόμενης δεκαετούς ή ενδεκαετούς περιόδου προστασίας των δεδομένων τους, σύμφωνα με την παρ. 1 του άρθρου 11 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.
32221/2013 υπουργικής απόφασης (Β΄ 1049). Ο χαρακτηρισμός ενός φαρμάκου ως γενοσήμου φαρμάκου ή φαρμάκου αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του γίνεται από τον ΕΟΦ, με αναφορά στη νομική βάση σύμφωνα με την οποία χορηγείται η άδεια κυκλοφορίας του. Ο ΕΟΦ υποχρεώνεται να αποστέλλει σε μηνιαία βάση στον ΕΟΠΥΥ κατάλογο με τα γενόσημα φάρμακα και σε τριμηνιαία βάση κατάλογο για τα φάρμακα για τα οποία έχει λήξει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους, ανά εννιαψήφιο κωδικό ΕΟΦ».
Η παρούσα ισχύει από την 1 Ιουλίου 2020.
2. Κατά τα λοιπά ισχύει η υπό στοιχεία οικ. Γ5/63587/ 2015 (Β΄ 1803) απόφαση.
Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της
Κυβερνήσεως.
